Resolução RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022

Classificação de Riscos e Aprovação Tácita

A Resolução RDC nº 743/2022, publicada pela Anvisa, estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade sanitária. Essa norma é fundamental para entender a previsibilidade e os tempos máximos de análise dos pedidos submetidos à Agência.

Aprovação tácita: um direito regulado

De acordo com a RDC nº 743/2022, a ausência de manifestação conclusiva da Anvisa dentro dos prazos estabelecidos no anexo da norma pode resultar em aprovação tácita do pedido, exceto nas situações expressamente indicadas como não elegíveis. Essa previsão decorre do Decreto nº 10.178/2019, que regulamenta a Lei da Liberdade Econômica.

A norma classifica os atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em três níveis de risco:

  • Risco I – Atos de menor complexidade regulatória.
  • Risco II – Atos intermediários, passíveis de aprovação tácita.
  • Risco III – Atos de alta complexidade, com prazos mais extensos e, em alguns casos, sem previsão de aprovação tácita.

Os prazos variam de 30 a 365 dias, dependendo da natureza do ato e do risco envolvido. Contudo, nem todos os atos estão sujeitos à aprovação tácita. A própria norma delimita, em seu anexo, quais situações admitem esse tipo de aprovação e quais estão expressamente excluídas.

Atos relacionados aos Recintos Alfandegados

No caso de recintos alfandegados e operadores logísticos sujeitos à vigilância sanitária, é fundamental saber que os seguintes atos regulatórios não admitem aprovação tácita, mesmo que os prazos definidos sejam ultrapassados:

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Autorização Especial (AE);
  • Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A).

Para esses três instrumentos regulatórios, a manifestação expressa da Anvisa é obrigatória. Ou seja, a ausência de resposta no prazo legal não autoriza o início da atividade.

Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Art. 2° Serão observados a classificação de risco e os correspondentes prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa na forma estabelecida no Anexo desta Resolução.
Parágrafo único. A ausência de manifestação conclusiva acerca do deferimento do ato público de liberação de responsabilidade da Anvisa implicará em sua aprovação tácita, ressalvadas as situações previstas no Anexo desta Resolução.
Art. 3° Fica revogada a RDC n° 416 de 27 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2022.
Anexo - único
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